FAQ - Häufig gestellte Fragen
• Warum wird randomisiert ?
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) und der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) werden lediglich randomisierte, kontrollierte Studien zur Beurteilung des Nutzens der Unterdruck-Wundtherapie berücksichtigen. Die Zuordnung zu einer Behandlungsgruppe erfolgt dabei nach dem Zufallsprinzip. Die Einflussnahme des Untersuchers (Befangenheit) auf die Zuordnung einer Behandlung und dadurch auf die Studienergebnisse wird ausgeschlossen und die gleichmäßige Verteilung von Einflussfaktoren auf beide Gruppen sichergestellt. Nur durch eine RCT kann sicher nachgewiesen werden, wie effizient ein Behandlungsprinzip im Vergleich zu einem anderen Behandlungsprinzip ist.
• Darf die randomisierte Therapie unterbrochen werden ?
Eine kurzzeitige Unterbrechung der Therapie erfolgt z.B. bei notwendigen chirurgischen Eingriffen. Hierbei handelt es sich um eine Therapie-Pause. Der Studienpatient verbleibt weiter in dem ihm zugewiesenen Behandlungsarm. Ein Studienabbruch erfolgt nicht. In diesem Fall sollte angestrebt werden, die randomisierte Therapie zum nächst möglichen Zeitpunkt wieder aufzunehmen. Therapieunterbrechungen sowie der kurzzeitige Einsatz eines anderen Behandlungsprinzips werden innerhalb der regelmäßigen Visiten gemäß Ablaufschema dokumentiert.
• Darf die randomisierte Therapie gewechselt werden ?
Ein endgültiger Wechsel der randomisierten Therapie und somit ein Wechsel auf den jeweils anderen Studienarm sollte innerhalb des festgelegten Studienbehandlungszeitraumes unbedingt vermieden werden. Durch einen endgültigen Therapiewechsel besteht die Gefahr, dass der zu erwartende und für die Analyse benötigte Unterschied zwischen den beiden Therapiearmen nicht gezeigt werden kann und somit das Ziel der Studie gefährdet wird. Dennoch ist ein endgültiger Therapiewechsel nicht verboten. Sollte dies auftreten, ist der Wechsel zu begründen.Anders verhält es sich bei einem finalen Wechsel der Unterdruck-Wundtherapie auf die Standardwundtherapie, um das patientenrelevante Behandlungsziel: Vollständiger Wundverschluss zu erreichen. Dieser Therapiewechsel am Ende der Unterdruck-Wundbehandlung ist notwendig und soll vollzogen werden. Die Unterdruck-Wundtherapie wird in der Studie gemäß ihrer Zweckbestimmung eingesetzt!
• Wann bzw. unter welchen Umständen findet die Visite VTA „Vorzeitiger Therapieabbruch“ statt ?
Ein vorzeitiger Therapieabbruch findet statt, wenn die randomisierte Studientherapie vor Erreichen des Therapie-Zieles einer optimalen Konditionierung des Wundbettes abgebrochen, oder beendet wird. Diese Visite ist auszufüllen, wenn die zugewiesene Therapie definitiv abgebrochen wird und keine Aussicht darauf besteht, dass es sich lediglich um eine Unterbrechung der randomisierten Therapie handelt.
• Bedeutet der vorzeitige Therapieabbruch auch die Beendigung der Studie für den Patienten ?
Nein. Es ist sehr wichtig, dass die Patienten auch wenn die Studientherapie endgültig abgebrochen wird, dass Follow-Up durchlaufen, da bei großem Follow-Up-Verlust der Wert der Studie stark minimiert wird. Es kann also durchaus sein, dass ein Patient, bei welchem / oder durch welchen die Therapie vorzeitig abgebrochen wird, dennoch bereit ist an den Follow-Up Visiten teilzunehmen. Summa summarum fällt ein VTA nicht zwingend oder hoffentlich möglichst selten mit einem Studienende zusammen. Ein typischer Fall für einen Therapieabbruch ist beispielsweise eine schwerwiegende Verschlechterung der Wundverhältnisse, welche zur Amputation führt, nach welcher eine weitere Wundtherapie nicht möglich ist, da eine Amputation oberhalb des oberen Sprunggelenkes durchgeführt wird.
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